2019年5月18日 星期三

肝硬化诊断新标准——壳酶蛋白(CHI3L1)

文章来源:杭州同济医院,省/市医保定点单位 直接咨询

   历时四年多,杭州普望生物技术有限公司董事长、中组部国家“千人计划”特聘专家林标扬教授于2015年底正式对外宣布,“壳酶蛋白(CHI3L1)”诊断试剂盒能够诊断出早期肝硬化,1151例样本的临床研究数据显示灵敏度达90%以上,远优于目前已有诊断方法。

  “林标扬这个研究成果了不起,实现了防治恶性肿瘤的前移,可以说是当前世界上更前沿更有效的诊断方法,可用于检测肝硬化、肝炎、健康体检者血清CHI3L1水平。”原浙江医科大学校长、浙江大学医学院肿瘤研究所所长郑树教授如此点评。

  目前,杭州同济医院与杭州普望生物技术有限公司已达成合作关系,作为享有该科研成果的定点单位,强强联手,对肝病患者的肝纤维化、肝硬化诊断水平提升到了一个新高度!该技术具有方便无创、效率高、精度高、灵敏度高、诊断更早、费用更低等优点。


  全新的肝硬化特异性标志物——壳酶蛋白

  壳酶蛋白(Chitnase-3-like protein 1,缩写为CHI3L1)是一种含383个氨基酸,分子量42.6kD的单体糖基化蛋白,为糖基水解酶家族成员之一。它可以结合壳多糖,但没有壳多糖酶的活性。在炎症和组织重塑(tissue remodeling)中起重要作用。血清CHI3L1水平在酒精性肝硬化病人中升高(Johansen,J.S.,al.,2000)。Kamal等的研究表明血液中的CHI3L1蛋白与丙肝病毒慢性感染和肝纤维化有关(Kamal,et al.,2006)。前期研究发现在肝硬化患者的血清中,CHI3L1的浓度可显著性升高。

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  用最新的二代测序技术分析表明:肝细胞CHI3L1的表达量是552,分析的其他15个组织器官(心脏,脑,胸,大肠,肾脏,肺,前列腺,卵巢,肌肉,脂肪,淋巴结,甲状腺,肾上腺,血液白细胞,睾丸),其中最高的表达是在肾脏为36。

  肝细胞表达量为其它组织器官的15-227倍


  壳酶蛋白(CHI3L1)的临床研究数据:

  1151例样本,其中肝硬化样本314例,健康体检样本725例,肝炎样本112例。样本来源年龄18-88岁,平均年龄42.8岁,男性601例,女性550例。

  比较健康体检和肝硬化患者的血清样本CHI3L1定量测定结果,健康体检对照组血清CHI3L1水平平均为47.4±23.7(5-396)ng/ml,而肝硬化组血清CHI3L1水平增高7倍以上,平均为338.7±328.1(20-2520)ng/ml

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  结果——CHI3L1诊断阈值Cufoff=79ng/ml时的诊断灵敏度和特异度分别为92.4%和89.3%,远优于目前市场开发的Fibroscan及其他诊断方法(Degos et al.2010)。

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  用CHI3L1标记物分析诊断1151例入选的样本(含肝炎样本),和肝硬化的临床(或病理)诊断的总符合率为90.1%

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  结论——临床实验结论是CHI3L1试剂盒可用于检测肝硬化、肝炎、健康体检者血清CHI3L1水平,作为目前世界上更前沿、更有效的诊断方法。

  相比较肝纤四项,灵敏度提高了27%左右

  相比Fibroscan影像检查,灵敏度提高22%左右

  因此,CHI3L1完全能替代以上两种诊断方法。


  CHI3L1很好地区分了肝纤维化不同时期,使临床用药更有依据。

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  肝纤维化和肝硬化的检测分期多年停滞不前,CHI3L1贡献了一个全新的诊断和分期的无创检测方法

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